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四川大學(xué)華西醫(yī)院血液科主任牛挺教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任陳俐娟教授、北京博之音科技有限公司臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)家鄭青山教授、歐亞匯智（北京）醫(yī)學(xué)研究有限公司執(zhí)行董事饒義偉、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)董事長姜偉等專家和領(lǐng)導(dǎo)出席啟動(dòng)會。

“注射用甲磺酸普依司他”是由四川大學(xué)華西醫(yī)院生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和貴州百靈共同開發(fā)的全新化學(xué)架構(gòu)的化藥1.1類新藥，貴州百靈已對其做好了頂層設(shè)計(jì)并擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán)，已先后向全球9個(gè)國家和國際組織申請了發(fā)明專利，覆蓋全球30多個(gè)國家/地區(qū)，已獲得美國、澳大利亞等國家的專利授權(quán)。

在腫瘤治療領(lǐng)域，組蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一個(gè)非常重要的靶點(diǎn)，甲磺酸普依司他屬于對HDAC的I和IIb類亞型選擇性抑制劑。 對HDAC I 類和IIb類的高選擇性，使甲磺酸普依司他相對同類藥物毒副作用更低。甲磺酸普依司他為結(jié)構(gòu)新穎、骨架全新的高效Ia和IIbHDAC選擇性抑制劑。體外酶活性篩選結(jié)果顯示，甲磺酸普依司他對 HDAC 家族中與腫瘤關(guān)系密切 HDAC 種類（包括HDAC1、2、3、8 亞型）和Ⅱ型類（包括HDAC6、10亞型）具有較高的抑制活性，其活性優(yōu)于已上市的同靶點(diǎn)藥物。臨床前研究結(jié)果顯示，注射用甲磺酸普依司他在多個(gè)B細(xì)胞相關(guān)腫瘤動(dòng)物模型上顯示不僅優(yōu)于現(xiàn)有上市藥物的作用和低毒性，對用伊馬替尼等已上市藥物治療無效或耐藥的血液瘤有一定的優(yōu)勢。

專家就研究方案開展討論

本次項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要目的，在于觀察注射用甲磺酸普依司他單次或多次靜脈滴注給藥后在復(fù)發(fā)或難治性的以B細(xì)胞相關(guān)腫瘤患者為主的血液系統(tǒng)腫瘤患者（包括但不限于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不適合接受標(biāo)準(zhǔn)治療的B細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、B細(xì)胞急性白血病、T細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞急性白血病）的耐受性和安全性，將由四川大學(xué)華西醫(yī)院國家藥物臨床研究機(jī)構(gòu)GCP中心王永生教授、血液科牛挺教授共同擔(dān)任主要研究者。

啟動(dòng)會上，牛挺教授重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、管理實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)控制等問題；陳俐娟教授介紹了注射用甲磺酸普依司他前期的研發(fā)背景，產(chǎn)品作用機(jī)理以及動(dòng)物試驗(yàn)的藥理、毒理結(jié)果等。隨后，與會專家們就方案的實(shí)施展開了充分討論，并提出寶貴意見。

目前，貴州百靈已全面做好“注射用甲磺酸普依司他”項(xiàng)目的全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和中美雙申報(bào)布局設(shè)計(jì)。后續(xù)，貴州百靈將向美國藥監(jiān)局提交臨床研究申請，后期計(jì)劃按照國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會的規(guī)則，組織全球多中心臨床研究工作。