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9月1日，由貴州百靈申辦、我國首個“全科”證候類中藥新藥——“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)揭盲會在天津順利召開，標志著該項目進入臨床數(shù)據(jù)分析和總結階段，距離中藥新藥上市申報更進一步。

會上，黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗主要研究者天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長王保和教授與申辦方代表貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文共同揭開盲底。原研單位中國中醫(yī)科學院中藥研究所原副所長邊寶林教授、王宏潔研究員、周嚴嚴博士，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長王昕博士、醫(yī)學總監(jiān)楊慧銀博士等與該項目相關的各方共同見證了全部揭盲過程，確認盲底保存完整、抽取部分數(shù)據(jù)核對準確無誤。

揭盲會后，各位專家就臨床試驗總結報告框架、藥品說明書撰寫等進行了討論，就藥品說明書“功能主治”“注意事項”等核心內容達成了共識，為后續(xù)工作開展奠定了堅實基礎。資料顯示，此次黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗采用了獨特的“中醫(yī)證候+Biomarkers”評價方式，將傳統(tǒng)中醫(yī)智慧與現(xiàn)代科學嚴謹性相結合，對我國“證候類”中藥新藥的評價方式產(chǎn)生里程碑式的影響，具有重要的科學價值和實際應用意義。

源自清熱解毒第一方國內首個獲批臨床研究的中藥“證候類”新藥

黃連解毒丸是由黃連解毒湯全方經(jīng)提取（水煎）加工研究而成的中成藥丸劑。其原方黃連解毒湯出自《外臺秘要》，始載于東晉葛洪的《肘后備急方》，是體現(xiàn)中醫(yī)藥“異病同治”思想和最具代表性的中醫(yī)清熱解毒方劑學中的經(jīng)典名方，具有清熱瀉火解毒功效，主治實熱火毒、三焦熾盛之證。該方亦為全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《方劑學》中清熱解毒第一方。

歷經(jīng)1600多年臨床使用，其常用于口腔潰瘍、急性咽炎、牙齦炎、敗血癥、膿毒血癥、痢疾、肺炎、泌尿系統(tǒng)感染、流行性腦脊髓炎、乙型腦炎及感染炎癥等上百種實熱火毒證引起的各系統(tǒng)性疾病，是典型的“證候類”藥物。

黃連解毒丸全方由黃芩、黃連、黃柏、梔子四味中藥材組成：方中黃連清瀉心火，主瀉中焦之火，為君藥；黃芩瀉上焦之火，為臣藥；黃柏瀉下焦之火，是為佐藥；梔子通瀉三焦，導熱下行，引邪熱從小便而出，為使藥。這種精煉的配伍方式體現(xiàn)了經(jīng)典名方黃連解毒湯清熱解毒、苦寒直折的特點，能夠有效清除三焦實熱火毒證。

2013年11月，中國中醫(yī)科學院中藥研究所原副所長邊寶林教授團隊完成黃連解毒丸的臨床前研究，并按原《藥品注冊管理辦法》“中藥、天然藥物注冊分類”第6.1.2類新藥，即“來源于古代經(jīng)典名方，主治為癥候的中藥復方制劑”要求，向CDE提交新藥臨床申請（IND），于2016年12月獲得批準臨床試驗，成為我國首例獲準開展臨床研究的主治為證候的中藥新藥。 

“中醫(yī)證候+Biomarkers”評價方式開創(chuàng)“證候類”中藥新藥臨床療效評價先河

自2017年貴州百靈與中國中醫(yī)科學院中藥研究所簽訂《技術轉讓合同》，順利受讓“黃連解毒丸”項目以來，公司將其列為重點研發(fā)項目，整合一切優(yōu)勢資源不斷加大研發(fā)投入，推進研發(fā)進程，整個臨床研究跨越了新冠疫情期，項目組克服重重困難，短短數(shù)年時間就完成Ⅱ期、Ⅲ期全部臨床試驗，現(xiàn)已進入收官階段，不僅僅在時間進度上體現(xiàn)了高效性，更在臨床試驗規(guī)范性、證候類新藥評價標準等方面體現(xiàn)了專業(yè)性和先進性，成為全國首例完成全部臨床研究的證候類中藥新藥。

長期以來，“證候類”中藥的研究一直是中藥創(chuàng)新研究的熱點，但評價“證候類”中藥新藥的臨床療效依舊是研究難點。近年來，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）相關政策，在中國工程院張伯禮院士等專家的親自指導下，中國中醫(yī)藥學會為“黃連解毒丸”項目建立起三焦實熱證和實熱火毒證的臨床證候診斷及評價的行業(yè)標準，為項目的臨床試驗提供了依據(jù)，也為其他“證候類”中藥的開發(fā)評價提供了借鑒和方向。

天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院副院長王保和教授連續(xù)擔任黃連解毒丸項目Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的主要研究者。臨床試驗均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照方式展開，其中Ⅱ期臨床試驗入組病例數(shù)共240人，旨在探索黃連解毒丸用于實熱火毒證的有效性作用特點，觀察黃連解毒丸臨床使用的安全性，初步分析有效性和安全性結果，推薦后續(xù)試驗的用藥時間和適宜人群。

與此同時，中國中醫(yī)科學院中藥研究所原副所長邊寶林教授團隊對實熱火毒證患者證候轉歸前后的Biomarkers（生物標志物）進行了系統(tǒng)研究，從上萬個生物標志物中，篩選出近十個與實熱火毒證候和臨床療效相關的Biomarkers，并完成驗證。

基于此，2023年2月開展的Ⅲ期臨床試驗進一步采用獨特的“中醫(yī)證候+Biomarkers”評價方式，為“證候類”中藥的審評和構建中醫(yī)藥診斷技術與評價標準體系提供了方向。該臨床試驗共入組840例病例，從百余種符合中醫(yī)實熱火毒證、三焦熾盛證辨證標準的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進行臨床驗證，進一步評價黃連解毒丸治療中醫(yī)實熱火毒證的有效性、安全性以及作用機制，為后續(xù)申報上市提供依據(jù)和支持。

揭盲會結束之際，夏文總監(jiān)向與會專家表示了誠摯感謝。他指出，此次揭盲會的順利召開，是黃連解毒丸新藥研發(fā)進程中的重要節(jié)點，為完成全部新藥研究開啟了“倒計時”。隨著“三結合”中藥新藥注冊審評體系的不斷完善，在充分運用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床經(jīng)驗相結合的指導下，“黃連解毒丸”有望實現(xiàn)我國“證候類”中藥新藥零的突破，為中藥新藥的守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展起到開創(chuàng)性的引領作用。接下來，我們將加快完成新藥上市申報前的準備工作，為早日提交新藥上市申請（NDA）創(chuàng)造條件。