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1月12日，血液病醫(yī)療質(zhì)量控制與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究系列研討會(huì)，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤多中心醫(yī)療質(zhì)量控制工作會(huì)議暨甲磺酸普依司他治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤多中心Ⅱ期臨床研究工作會(huì)議在貴州安順順利召開(kāi)。

▲ 會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

本次會(huì)議由四川省國(guó)際醫(yī)學(xué)交流促進(jìn)會(huì)主辦，上海市血液內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心、貴州省血液內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心、四川省血液內(nèi)科醫(yī)療質(zhì)量控制中心、貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司及成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司承辦。

大會(huì)由四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科主任牛挺教授主持。貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司總經(jīng)理牛民先生，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海血液學(xué)研究所所長(zhǎng)趙維蒞教授，貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院血液內(nèi)科主任王季石教授先后致辭。來(lái)自國(guó)家血液病醫(yī)療質(zhì)量控制中心淋巴漿細(xì)胞疾病工作組、國(guó)內(nèi)多省市自治區(qū)血液病醫(yī)療質(zhì)量控制中心以及參與普依司他臨床研究的多家知名醫(yī)院血液病中心的60余名專(zhuān)家教授通過(guò)線上線下結(jié)合的方式共同參加會(huì)議。

注射用甲磺酸普依司他（PM）是成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司原研的，獲得全球十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)專(zhuān)利的全新化學(xué)骨架的HDAC Ⅰ/Ⅱb高選擇性抑制劑，具有全球領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢(shì)，屬化藥1.1類(lèi)新藥。2018年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)通知書(shū)，2021年2月獲得美國(guó)藥品管理局（FDA）臨床試驗(yàn)通知（IND）；2022年2月，在完成Ⅰ期臨床研究的基礎(chǔ)上，再經(jīng)CDE獲準(zhǔn)直接開(kāi)展單藥治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的Ⅱ期臨床研究。

▲ 成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家 陳俐娟教授

會(huì)上，賾靈生物董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家陳俐娟教授對(duì)新型HDAC Ⅰ/Ⅱb高選擇性抑制劑甲磺酸普依司他治療復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）臨床研究進(jìn)展作了主旨報(bào)告。陳教授在報(bào)告中指出，2023年第三季度完成了由趙維蒞院長(zhǎng)和牛挺教授牽頭的Ⅱa期所有受試者入組，同年第四季度已啟動(dòng)在全國(guó)37家醫(yī)院Ⅱb期臨床研究。既往研究發(fā)現(xiàn)，高選擇性、高活性的普依司他具有全新抗淋巴細(xì)胞腫瘤和其他血液腫瘤的機(jī)制，具有激活免疫、改善腫瘤免疫微環(huán)境、下調(diào)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）預(yù)后不良相關(guān)生物標(biāo)記物的表達(dá)，如TP53突變蛋白、IRF4蛋白的表達(dá)的作用，并且在藥效學(xué)研究中得到證明。在Ⅰ期和Ⅱa期臨床試驗(yàn)中所表現(xiàn)出來(lái)對(duì)R/R DLBCL的療效，優(yōu)于現(xiàn)有的全球已批準(zhǔn)上市藥物，期待PM能早日惠及廣大病患。

▲ 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海血液學(xué)研究所所長(zhǎng) 趙維蒞教授

對(duì)于普依司他研究中表現(xiàn)出來(lái)的療效，趙維蒞院長(zhǎng)在總結(jié)時(shí)也表示感到非常振奮。她指出，普依司他對(duì)腫瘤本身表觀和微環(huán)境的調(diào)控達(dá)到療效，解釋了多數(shù)患者療效的持續(xù)改善，也從理論上解釋了普依司他優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)；希望將以普依司他為代表的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床研究結(jié)合到全國(guó)血液病醫(yī)療質(zhì)控工作當(dāng)中，通過(guò)該體系達(dá)到規(guī)范化和創(chuàng)新治療的目標(biāo)。

牛挺教授表示，普依司他優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)得益于四川大學(xué)華西醫(yī)院血液內(nèi)科和華西醫(yī)院生物治療全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以及上海瑞金醫(yī)院對(duì)相關(guān)機(jī)制的深入研究。期待各中心專(zhuān)家結(jié)合不同地區(qū)情況為國(guó)家血液病醫(yī)療質(zhì)控中心予以指導(dǎo)，通過(guò)國(guó)家質(zhì)控中心的建設(shè)讓各省市自治區(qū)質(zhì)控中心有更好的工作平臺(tái)，共同助力本土創(chuàng)新藥推向新的高度，使每位患者獲得最高效的治療。

參會(huì)各方人員就如何使該臨床試驗(yàn)診療質(zhì)量、管理一體化，保障更多受試者獲益；如何進(jìn)一步細(xì)化、精準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)藥物和受試者人群的選擇，使其呈現(xiàn)出與普依司他優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)相似的特征；如何基于已有臨床數(shù)據(jù)和藥理特點(diǎn)規(guī)劃普依司他未來(lái)更廣泛聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)開(kāi)展等展開(kāi)進(jìn)一步的討論，共同完善了臨床研究實(shí)施方案和開(kāi)發(fā)指導(dǎo)。

近年來(lái)，隨著人口老齡化的加劇和生活環(huán)境的改變，血液疾病的發(fā)病率逐漸上升，淋巴瘤是最常見(jiàn)的血液腫瘤之一，也是全球發(fā)病增速最快的惡性腫瘤之一。其中彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤更是具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、治療難度大、生存期短的特點(diǎn)。同時(shí)，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步推動(dòng)著新療法、新藥物的不斷出現(xiàn)，讓曾經(jīng)的不治之癥有了新的治愈希望。

此次臨床研究工作會(huì)議的圓滿(mǎn)召開(kāi)，將會(huì)極大推動(dòng)賾靈生物新藥研發(fā)進(jìn)程，為該品種的臨床研究工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

牛民總經(jīng)理在會(huì)上致辭時(shí)表示，后續(xù)，貴州百靈將持續(xù)聚焦重大疾病領(lǐng)域滿(mǎn)足臨床所需，充分發(fā)揮行業(yè)龍頭的引領(lǐng)和帶動(dòng)作用，同時(shí)積極支持下屬子公司以及參股企業(yè)的發(fā)展，為我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量！